苯妥美钠检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

含量测定：高效液相色谱法（HPLC）定量分析主成分含量（标准范围：98.0%-102.0%）

有关物质：采用梯度洗脱HPLC法测定单杂（≤0.1%）、总杂（≤0.5%）及已知杂质苯妥英酸

溶出度：桨法/篮法测定30分钟溶出量（限度≥80%，介质pH 6.8磷酸盐缓冲液）

水分测定：卡尔费休法控制水分含量（≤3.0%，依据ICH Q3C标准）

重金属残留：ICP-MS法测定铅（≤5ppm）、镉（≤2ppm）、砷（≤3ppm）

微生物限度：需氧菌总数（≤10^3 CFU/g）、霉菌酵母菌（≤10^2 CFU/g）

检测范围

原料药：苯妥美钠原粉及中间体合成物

固体制剂：片剂（50mg/100mg规格）、胶囊剂

注射制剂：无菌冻干粉针（250mg/支）

复方制剂：含苯妥美钠的缓释组合药物

药用辅料：注射级苯甲醇等配伍溶剂

检测方法

含量与杂质分析：USP <621>/ChP 2020通则0512（HPLC法），ASTM E1657-18光谱验证

溶出度测试：中国药典0931通则/ISO 13781:2017体外释放标准

重金属检测：GB/T 20814-2018电感耦合等离子体质谱法

微生物检验：GB 15979-2002无菌检查法/ISO 11737-1:2018生物负载测定

水分测定：GB/T 6283-2008卡尔费休库仑法

检测设备

Agilent 1260 Infinity II HPLC系统：配备DAD检测器（波长220nm），用于主成分与杂质分离定量

Sartorius CPA225D电子天平：精度0.01mg，满足精密称量需求

Sotax AT7 Smart溶出仪：符合USP/ChP桨篮法参数设定（转速50±1rpm）

Metrohm 851 Titrando卡尔费休水分仪：支持库仑法与容量法双模式测量

PerkinElmer NexION 350D ICP-MS：多元素同步分析重金属残留限值

Thermo Scientific Heratherm微生物培养箱：温度控制精度±0.5℃，满足30-35℃培养条件

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质